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Hintergrund
Das FreeStyle Libre Pro System wurde von Abbott Diabetes Care im Rahmen der Weiterentwicklung der kontinuierlichen Glukose-Überwachung (CGM) entwickelt. Dieses System nutzt einen kleinen Sensor, der am Körper getragen wird, um kontinuierlich die Glukosewerte in der Zwischenzellflüssigkeit zu messen. Die zugrunde liegende FreeStyle Libre Technologie wurde benutzerfreundlich gestaltet und zeichnet sich insbesondere durch die Werkskalibrierung aus, wodurch Patienten für die Systemkalibrierung keine blutige Glukosemessung durch einen Fingerstich mehr durchführen müssen. Das FreeStyle Libre Pro wurde erstmals um 2014 in Europa eingeführt und war das erste Produkt mit dieser Technologie, das im September 2016 die US-FDA-Zulassung erhielt, was den offiziellen Markteintritt des Unternehmens in den amerikanischen CGM-Markt markierte.
Das FreeStyle Libre Pro wurde strategisch als „blindes“ System für den professionellen Gebrauch eingeführt. Bei diesem Design kann der Patient seine Glukosedaten nicht in Echtzeit einsehen. Diese Blindheit ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, ein objektives und umfassendes 14-Tage-Protokoll der Glukosemuster und -variabilität eines Patienten zu erhalten. Die gesammelten Daten werden nach dem Entfernen des Sensors retrospektiv durch das Fachpersonal analysiert und dienen als objektive Grundlage für fundierte Therapieanpassungen. Die Etablierung der klinischen Wirksamkeit und des regulatorischen Vertrauens in diesen Sensor ebnete den Weg für die spätere Zulassung des nicht-blinden FreeStyle Libre Systems für den persönlichen Gebrauch im Jahr 2017, das Patienten sofortige Glukosedaten für das tägliche Selbstmanagement liefert.
Identifizierung
Das wichtigste Identifizierungsmerkmal ist, dass der Patient nach dem Anbringen des Sensors am Arm kein Lesegerät und keinen App-Zugang erhält, um seine Glukosewerte einzusehen. Der Sensor zeichnet im Hintergrund automatisch zwei Wochen lang Daten auf, die nach der Rückkehr des Patienten in der Praxis des Arztes mittels eines separaten, professionellen Lesegeräts heruntergeladen werden. Aufgrund dieses Aufbaus kann der Patient keine Echtzeitanpassungen seines Diabetes-Managements vornehmen, da der Zweck darin besteht, dem Arzt ein umfassendes, objektives Bild der täglichen Glukosetrends zur Unterstützung der Behandlung zu geben.
Technische Details
Sensor:
Tragedauer – Bis zu 14 Tage
Glukosemessung – Misst automatisch jede Minute die Glukose in der Zwischenzellflüssigkeit
Datenspeicherung – Speichert Glukosewerte in 15-Minuten-Intervallen und erfasst bis zu 1340 Glukoseergebnisse für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen.
Sensorgröße – Etwa 0,5 cm x 3,6 cm
Platzierung – Rückseite des Oberarms (Anbringung durch medizinisches Fachpersonal)
Wasserbeständigkeit – Wasserabweisend (kann beim Duschen, beim Sport usw. getragen werden)
Kalibrierung – Keine Kalibrierung per Fingerstich erforderlich (werksseitig kalibriert)
Patienteninteraktion – Nach dem Anbringen keine Interaktion durch den Patienten erforderlich (es handelt sich um ein „blindes“ CGM)
Stromquelle – 1 Silberoxid-Batterie (im Einwegsensor enthalten)
Lesegerät:
Gerätetyp – Handgerät für medizinisches Fachpersonal
Funktion – Aktiviert den Sensor und wird später zum Scannen und Herunterladen der im Sensor gespeicherten 14-Tage-Glukosedaten verwendet.
Daten-Download – Ein Scan dauert nur fünf Sekunden, um die Daten herunterzuladen.
Drahtlose Kommunikation – Verwendet drahtlose Hochfrequenzkommunikation. Sensor und Lesegerät müssen zum Scannen etwa 4 cm voneinander entfernt sein.
Schnittstelle – Enthält in der Regel ein Farb-Touchscreen-Display und einen Micro-USB-Anschluss zum Aufladen und Hochladen von Daten.
Warnungen/Alarme – Keine am System selbst vorhanden, da die Daten blind sind und retrospektiv durch das medizinische Fachpersonal ausgewertet werden
Software – Die Datenanalyse erfolgt mittels der LibreView™ FreeStyle Libre Pro Software.
Genauigkeit – Das System weist eine MARD (Mean Absolute Relative Difference) von 12,3 % über 14 Tage ohne Kalibrierung per Fingerstich auf.
Das FreeStyle Libre Pro ist ein System für den professionellen Gebrauch. Die Daten sind blind (für den Patienten nicht einsehbar) und dazu bestimmt, dass medizinisches Fachpersonal retrospektive Trends und Muster analysiert, um Therapieentscheidungen zu leiten. Die Versionen für den persönlichen Gebrauch (wie FreeStyle Libre 14 Tage, 2 oder 3) haben andere Spezifikationen und Funktionen, wie z. B. Scannen auf Abruf oder Echtzeit-Glukosewerte/Alarme für den Anwender.
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