Cardinal AirLife nCPAP System 6900 Reparatur

Cardinal Health, Inc. mit Sitz in Dublin, Ohio, ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das die Gesundheitsbranche mit einer breiten Palette an Produkten beliefert. Produkte von Cardinal Health sind in den meisten Krankenhäusern der USA zu finden.

Das AirLife® nCPAP-System-Steuergerät sorgt für einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), der in Krankenhäusern zur Behandlung von spontan atmenden Neugeborenen und Säuglingen mit Atemnotsyndrom (RDS) eingesetzt wird. Das Steuergerät wird mit Krankenhaus- oder Tankluft sowie Sauerstoff betrieben. Das Systemsteuergerät verfügt über einen elektronischen Mischer, der Zylinderspulen-Ventile und eine servogesteuerte Flussregelung nutzt, um einen vom Benutzer eingestellten Druck und FiO2-Wert aufrechtzuerhalten. Das System verwendet zudem einen langlebigen Sauerstoffsensor. Die Benutzeroberfläche zeigt die Sauerstoffkonzentration, das CPAP-Niveau, die Durchflussrate, Trends sowie Strom- und Alarmzustände an. Der Sauerstoffsensor kalibriert sich bei jedem Einschalten des Geräts automatisch. Das Steuergerät ist Teil eines größeren Systems, das einen nCPAP-Generator, eine Fixierungsvorrichtung und eine Patientenschnittstelle (Zinken und/oder Masken) umfasst.

Das Gerät verfügt über einen großen, kontrastreichen LCD-Bildschirm, der wichtige Betriebsinformationen wie Druck, Durchfluss, FIO2 und Akkulaufzeit anzeigt. Es nutzt zudem einen internen wiederaufladbaren Akku, der einen Systembetrieb von bis zu vier Stunden mit einer Ladung ermöglicht. Das Gerät ist mit seiner vierstündigen Akkulaufzeit, einem Gewicht von 6,8 kg (15 Pfund) und kompakten Abmessungen von ca. 21,6 x 21,6 x 16,5 cm (8 ½ x 8 ½ x 6 ½ Zoll) im Grunde tragbar, jedoch nicht für den Einsatz in Krankenwagen oder Flugzeugen zugelassen.

Das Systemsteuergerät wurde zweimal von der FDA zurückgerufen, jeweils in den Jahren 2007 und 2008. Im Jahr 2007 wurde berichtet, dass das Gerät unter isolierten Bedingungen Probleme bei der O2-Kalibrierung haben könnte, was entweder zu einem Fehlalarm oder einem FiO2-Wert führen kann, der bis zu 5 % unter der spezifizierten Toleranz liegt. Im Jahr 2008 wurde hingegen über signifikante Sauerstoffschwankungen berichtet. Das AirLife Infant Nasal CPAP System wies O2-Schwankungen auf, wenn es mit niedrigen O2-Durchflussraten verwendet wurde, während der PTO/Hilfsanschluss am Steuergerät als Mischer bei der Verabreichung einer O2-Therapie mittels Nasenkanüle bei Durchflussraten von weniger als 4 l/min eingesetzt wurde. Weitere Informationen zu diesen Rückrufen finden sich unter den Links zu den FDA-Berichten am Ende der Seite.

Gewicht: ca. 6,8 kg

Abmessungen: ca. 21,6 x 21,6 x 16,5 cm (ohne Gaseinlässe, Patientenauslässe und Montagehalterungen)

Gasversorgung: 2,8–4,5 bar (nominal 3,4 bar) saubere, trockene medizinische Luft und Sauerstoff. Wenn der Quelldruck 4,5 bar überschreitet, sollten externe Druckminderer verwendet werden.

Druckregelung / Überwachungsbereich: 2–10 cmH2O Überwachungsbereich: 1–11 cmH2O, Genauigkeit ±1 cmH2O. Außerhalb dieses Bereichs wird der Druck als <1 oder >11 angezeigt.

Sauerstoffregelung / Monitor-Steuerungs-/Anzeigebereich: 21 %–100 % O2, Genauigkeit ±3 Prozentpunkte Überwachungsbereich: 17 %–104 % O2, Genauigkeit ±3 Prozentpunkte

Sensortyp: Langlebiger Ultraschallsensor (5+ Jahre)

Durchflussüberwachungsbereich: 0–15 l/min, Genauigkeit ±10 %

Stromversorgung: 15 V DC, 3,3 A über das mitgelieferte Netzteil (GlobTek, Inc. Modellnummer GTM21097-5015) oder einen internen 12-V-Blei-Gel-Akku. Der Akku hat eine Laufzeit von vier (4) Stunden bei voller Ladung (bis zu 16 Stunden Ladezeit erforderlich).

Druckentlastung: (2 Systeme) Automatisches elektronisches Ventilsystem, voreingestellt auf Entlüftung an die Umgebungsluft bei einem Hochdruckalarm. Mechanisches internes Überdruckventil, voreingestellt auf Entlüftung bei 0,2 ±0,01 bar (211 ±11 cmH2O).

Durchflussbegrenzung: Elektronische Durchflussbegrenzung, um zu verhindern, dass der Lieferfluss den Zieldurchfluss um mehr als 3 l/min oder 15 l/min übersteigt.

Alarmsystem: Alarme werden nach dem Aufrufen des Hauptbildschirms für 120 Sekunden verzögert, um Zeit für die Patienteneinrichtung zu geben. Wenn die Einrichtung des Patienten länger als 120 Sekunden dauert, können die Alarme durch Drücken der Alarm-Stumm/Reset-Taste für weitere 120 Sekunden stummgeschaltet werden oder das System kann in den Standby-Modus versetzt werden.

· Versorgungsgasdruckalarm

· Hochdruckalarm

· Überdruckalarm

· Niederdruckalarm

· Trennungsalarm

· Leckagealarm

· Alarm bei niedrigem Durchfluss

· Alarme für Sauerstoffkonzentration

· Akku-Alarme

· Alarm für Sauerstoffkalibrierung

· Softwarefehler

· Durchfluss-/Drucksensor

IEC 60601-1 Klassifizierung: Intern mit Strom versorgtes Gerät, Typ BF, IPX 1. Dieses Gerät ist für den Dauerbetrieb ausgelegt.

FDA-Rückruf des Systemsteuergeräts 2007

FDA-Rückruf des Systemsteuergeräts 2008

Pressemitteilung von Cardinal Health

Cardinal Health Website